Czy w świetle aktualnych przepisów farmaceuta jest zobligowany do raportowania niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) oraz innych działań niepożądanych? Tak, jest to ustawowy wymóg. Każdy farmaceuta, który poweźmie taką informację, musi niezwłocznie przekazać ją odpowiednim organom.
Poniżej wyjaśniamy, jak prawidłowo przeprowadzić procedurę zgłoszenia.
Dwuetapowa procedura raportowania (Sanepid i URPL)
W sytuacji, gdy farmaceuta zidentyfikuje lub podejrzewa wystąpienie niepożądanego skutku szczepienia, przepisy wymagają podjęcia działań na dwóch płaszczyznach:
Krok 1: Zgłoszenie do Inspektora Sanitarnego (w ciągu 24h)
Pierwszym krokiem jest poinformowanie państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, właściwego dla miejsca, w którym stwierdzono lub podejrzewa się wystąpienie odczynu. Należy to zrobić w ciągu 24 godzin.
Dostępne są dwie ścieżki zgłoszenia:
- Elektronicznie – najszybsza metoda to skorzystanie z aplikacji gabinet.gov.pl.
- Tradycyjnie – poprzez wypełnienie Karty zgłoszenia NOP i przekazanie jej inspektorowi. Wzór karty stanowi załącznik do Rozporządzenia Ministra Zdrowia.
Krok 2: Raport do Prezesa URPL
Drugim obowiązkiem jest przekazanie informacji do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Można to zrobić za pomocą formularza online lub wersji papierowej.
- Szczegółowe instrukcje oraz formularze znajdziesz na stronie Urzędu.
Podstawa prawna
Obowiązek ten wynika bezpośrednio z przepisów:
- Ustawa o zawodzie farmaceuty (art. 4 ust. 4 pkt 13).
- Ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (art. 21).
Obowiązek zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) i działań niepożądanych przez farmaceutów w aptecznych punktach szczepień jest ściśle regulowany przepisami prawa. Procedura obejmuje dwuetapowe raportowanie: w ciągu 24 godzin do właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego oraz do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) za pośrednictwem formularza online lub wersji papierowej. Prawidłowe wykonanie tych obowiązków jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjentów i zgodności z prawem. Osobom zainteresowanym innymi aspektami funkcjonowania apteki usługowej polecamy pozostałe materiały w tej sekcji. W przypadku potrzeby indywidualnego wsparcia lub konsultacji dotyczących uruchomienia punktu szczepień zachęcamy do kontaktu.
