Wdrażanie usługi szczepień w aptece wymaga synchronizacji działań na kilku płaszczyznach prawnych. Proces ten nie ogranicza się wyłącznie do podpisania umowy z NFZ, ale obejmuje dostosowanie lokalu, zarządzanie dokumentacją medyczną, odpadami medycznymi oraz raportowanie do NFZ. Poniżej znajduje się wykaz aktów prawnych regulujących podstawy funkcjonowania aptecznego punktu szczepień, które warto znać, przed jego uruchomieniem.
1. Kwalifikacje personelu i podstawy ogólne
Punktem wyjścia jest Ustawa Prawo Farmaceutyczne (Art. 86 ust. 8a), która definiuje szczepienia jako element działalności apteki ogólnodostępnej. Aby jednak farmaceuta mógł realnie przystąpić do pracy z pacjentem, musi spełnić wymogi określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2022 r. w sprawie kursów kwalifikacyjnych. Akt ten precyzuje, że prawo do wykonywania badań kwalifikacyjnych i szczepień nabywa się wyłącznie po ukończeniu certyfikowanego przez CMKP szkolenia. Listę aktualnych szkoleń znajdziesz TUTAJ.
Sama procedura kwalifikacji i podania szczepionki jest regulowana przez Ustawę o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Art. 19 ust. 5a i 5b).
2. Dostosowanie lokalu apteki
Zanim punkt szczepień podpisze umowę z NFZ, musi posiadać odpowiednie pomieszczenie zgodne z Obwieszczeniem MZ z dnia 29 lipca 2022 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki. Przepisy wymagają wydzielenia pokoju opieki farmaceutycznej lub odpowiedniej adaptacji pomieszczenia administracyjnego.
Niezbędne wyposażenie, takie jak umywalka z bieżącą wodą, stolik zabiegowy oraz inne elementy również są zawarte we wspomnianym obwieszczeniu.
3. Wystawianie recept i finansowanie usługi
Od 14 lutego 2025 roku, na mocy Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, farmaceuci zyskali rozszerzone uprawnienia do wystawiania refundowanych recept farmaceutycznych na szczepionki dla osób dorosłych. Warto zwrócić jednak uwagę, że farmaceuta może wystawić receptę na refundowaną szczepionkę tylko w sytuacji, jeśli ta szczepionka zostanie podana w APS.
Zasady wystawiania tych dokumentów reguluje Art. 96 Ustawy Prawo Farmaceutyczne. Należy pamiętać o obowiązku archiwizacji recept papierowych przez okres 5 lat (Art. 96 ust. 4a PF). Kwestie rozliczeń z Narodowym Funduszem Zdrowia oraz finansowania samej usługi podania preparatu określa Ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków.
4. Bezpieczeństwo pacjenta i sytuacje nagłe
Uprawnienia ratunkowe farmaceuty w punkcie szczepień są ściśle zdefiniowane w Ustawie o zawodzie farmaceuty (Art. 31). Przepis ten stanowi bezpośrednią podstawę prawną do podania adrenaliny w sytuacji wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.
5. Dokumentacja medyczna i utylizacja odpadów
Każde szczepienie musi zostać odnotowane zgodnie z Rozporządzeniem MZ w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej. Dane pacjenta oraz szczegóły dotyczące preparatu (seria, data ważności) muszą być przechowywane przez 20 lat.
Ostatnim etapem jest zarządzanie odpadami medycznymi (igły, strzykawki, fiolki). Zgodnie z Ustawą o odpadach (Art. 27 i Art. 59), apteka musi:
- Posiadać aktualny wpis w systemie BDO.
- Prowadzić ewidencję odpadów i przekazywać je wyspecjalizowanym firmom zgodnie z kodami odpadów medycznych.
Szerzej o temacie gospodarowania odpadami medycznymi w aptece pisaliśmy w tym artykule: Odpady medyczne przy szczepieniach w aptece. Obowiązki, procedury i BDO w praktyce.
Wykaz aktów prawnych przytoczonych w tekście z linkami do Internetowego Systemu Aktów Prawnych:
- Ustawa Prawo Farmaceutyczne: isap.sejm.gov.pl/details.xsp?id=WDU20011261381
- Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi: isap.sejm.gov.pl/details.xsp?id=WDU20082341570
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2022 r. w sprawie kursów kwalifikacyjnych dla farmaceutów: https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20220001860
- Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 29 lipca 2022 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki: https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20220001737
- Ustawa z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty: isap.sejm.gov.pl/details.xsp?id=WDU20210000097
- Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach: isap.sejm.gov.pl/details.xsp?id=WDU20130000021
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania: isap.sejm.gov.pl/details.xsp?id=WDU20200000666
Uruchomienie i prowadzenie aptecznego punktu szczepień (APS) wymaga oparcia procesu na aktualnych aktach prawnych: od kwalifikacji farmaceuty i zasad kwalifikacji pacjenta, przez wymagania dla lokalu, po reguły wystawiania recept na szczepionki oraz rozliczenia z NFZ. Wpis porządkuje najważniejsze podstawy prawne i pokazuje, jak przekładają się one na praktykę: bezpieczeństwo pacjenta (w tym postępowanie w sytuacjach nagłych), obowiązki w zakresie dokumentacji medycznej i jej przechowywania oraz postępowania z odpadami. Zebrane w tym wpisie regulacje stanowią fundament bezpiecznego funkcjonowania punktu szczepień. Osobom zainteresowanym innymi aspektami funkcjonowania apteki usługowej, takimi jak przygotowanie zespołu, organizacja pracy czy ocena opłacalności, polecamy pozostałe materiały dostępne w tej sekcji. W przypadku potrzeby indywidualnego wsparcia lub konsultacji dotyczących wdrażania i komunikowania usług farmaceutycznych zachęcamy do kontaktu.
